是 经营企业必须具备的,*二类 经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门备案;开办*三类 经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门审查批准,并发给《 经营企业可证》。 现为后置审批,行政管理部门发给营业执照后申请审批。
一、《受理通知书》
所需材料:
(1)《 经营企业可证申请材料登记表》;
(2)《上海市 经营企业可证申请表》;
(3)行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围,按照 分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
(10)拟销售产品的委托销售方营业和产品注册证(复印件)、授权书;
(10)电子申报材料;(浦东药检需要);
(11)其它需提供的文件。
附:申请材料具体要求:
(1)表格内容不能缺项,字迹清楚
(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
二、《 经营企业可证》
(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《 经营企业可证》。
办理时间:材料齐全受理后,25个工作日
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